Ποια είναι τα είδη δοκιμής για μάσκες

(1) Προστατευτική απόδοση
Βακτηριακή απόδοση φιλτραρίσματος (BFE)
Ισχύοντα πρότυπα: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Τεχνικές παράμετροι: Το στέλεχος δοκιμής ήταν Staphylococcus aureus ATCC 6538, το διάμεσο μέγεθος σωματιδίων του αερολύματος ήταν (3,0±0,3) μm και ο ρυθμός ροής δειγματοληψίας ήταν 28,3 L/min.
Πιστοποιημένος δείκτης: Μεγαλύτερο ή ίσο με 95% (ιατρικό μιας χρήσης) Μεγαλύτερο ή ίσο με 98% (χειρουργικό, Τύπος IIR).
Αποδοτικότητα φιλτραρίσματος σωματιδίων (PFE)
Ισχύοντα πρότυπα: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
Τεχνικές παράμετροι: αεροζόλ NaCl 0,075 μm, DOP ή παραφινέλαιο 0,185 μm, παροχή 85 L/min.
Πιστοποιημένοι δείκτες: Μεγαλύτερο ή ίσο με 95% (KN95, FFP2). Μεγαλύτερο ή ίσο με 99% (GB 19083 Επίπεδο 3).
Διείσδυση Συνθετικού Αίματος
Ισχύοντα πρότυπα: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Τεχνικές παράμετροι: Πίεση έγχυσης 16,0 kPa (120 mmHg), όγκος έγχυσης 2 mL, απόσταση έγχυσης 305 mm.
Ειδικός δείκτης: Καμία διείσδυση στην εσωτερική πλευρά της μάσκας.

(2) Φυσικές και μηχανικές ιδιότητες
Η αντοχή στη θραύση των ιμάντων μάσκας και των σημείων σύνδεσης
Ισχύοντα πρότυπα: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
Τεχνικές παράμετροι: Ταχύτητα στατικής τάνυσης 100 mm/min, πλάτος σύσφιξης 25 mm, φόρτιση 10 N και κράτημα για 5 δευτερόλεπτα.
Ειδικοί δείκτες: Χωρίς σπάσιμο ή ολίσθηση.
Ευφλεκτότητα
Ισχύοντα πρότυπα: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Τεχνικές παράμετροι: Ύψος φλόγας (40±4) mm, χρόνος καύσης 5 δευτερόλεπτα, συνολικά 10 δείγματα.
Κατάλληλοι δείκτες: Χρόνος μετακαψίματος Λιγότερος ή ίσος με 5 δευτερόλεπτα, χρόνος σιγοκαίματος Λιγότερος ή ίσος με 5 δευτερόλεπτα, χωρίς κάψιμο-.
Διαφορική πίεση
Ισχύοντα πρότυπα: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Τεχνικές παράμετροι: Ροή ροής αερίου 8 L/min, περιοχή δοκιμής 4,9 cm².
Πιστοποιημένος δείκτης: Λιγότερο ή ίσο με 49 Pa (ιατρικά μιας χρήσης) Λιγότερο ή ίσο με 60 Pa (Τύπος IIR).

(3) Βιοσυμβατότητα
Σύμφωνα με τη σειρά GB/T 16886, οι ιατρικές μάσκες πρέπει να συμπληρώνουν:
Δοκιμή κυτταροτοξικότητας (μέθοδος MTT, σχετικός ρυθμός πολλαπλασιασμού μεγαλύτερος ή ίσος με 70%)
Ερεθισμός του δέρματος (μέθοδος κουνελιού, PII μικρότερο ή ίσο με 2,0)
Καθυστερημένη-αντίδραση υπερευαισθησίας (δοκιμή μεγιστοποίησης ινδικού χοιριδίου, βαθμός μικρότερος ή ίσος με 1)

(4) Χημική ασφάλεια
Κατάλοιπο αιθυλενοξειδίου
Ισχύοντα πρότυπα: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Μέθοδος δοκιμής: Headspace - αέρια χρωματογραφία, όριο ποσοτικού προσδιορισμού 0,1 ug/g.
Πιστοποιημένος δείκτης: Λιγότερο ή ίσο με 10 ug/g (συσκευή επικοινωνίας βραχυπρόθεσμης-).
Φορμαλδεΰδη, αζωχρώματα
Ισχύοντα πρότυπα: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Ειδικός δείκτης: Φορμαλδεΰδη Μικρότερη ή ίση με 20 mg/kg. Απαγορεύονται οι διασπώμενες καρκινογόνες αρωματικές αμίνες.

Αντίσταση στην αναπνοή
Ισχύοντα πρότυπα: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
Τεχνικές παράμετροι: Ροή εισπνοής 95 L/min, εκπνευστική ροή 85 L/min.
Κατάλληλοι δείκτες: Εισπνοή KN95 Λιγότερο ή ίσο με 350 Pa, εκπνοή Λιγότερο ή ίσο με 250 Pa.
Νεκρό διάστημα
Ισχύον πρότυπο: GB 2626-2019 6.9
Τεχνικές παράμετροι: Η συγκέντρωση CO₂ δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1% του εισπνεόμενου αερίου.
Ειδικός δείκτης: Όγκος νεκρής κοιλότητας Μικρότερος ή ίσος με 15 mL.
Δοκιμή προσαρμογής
Ισχύοντα πρότυπα: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Μέθοδος δοκιμής: Ποσοτικός παράγοντας καταλληλότητας (QNFF) μεγαλύτερος ή ίσος με 100 και 8 δοκιμές δράσης διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας το TSI PortaCount.

Αυτόματος ελεγκτής υλικού φίλτρου (TSI 8130A, DRK-506)
Λειτουργία: Σύγχρονη έξοδος PFE και διαφορά πίεσης. Εναλλαγή δύο καναλιών-για ιδιότητες αλατιού και λαδιού. Η ακρίβεια ροής είναι ±1% και είναι εξοπλισμένο με πιστοποιητικό βαθμονόμησης ανιχνεύσιμου NIST.
Σύστημα δοκιμής BFE (Andersen Cascade Impactor)
Λειτουργία: Βιολογική δειγματοληψία έξι σταδίων, κατάτμηση μεγέθους σωματιδίων 0,65-7,0 μm. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ερμάριο βιοασφάλειας, συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της ΟΕΠ.
Μηχάνημα συνθετικής εξέτασης αίματος (DRK-M601
Λειτουργία: Η πίεση ψεκασμού είναι ρυθμιζόμενη από 0 έως 40 kPa, η εσωτερική διάμετρος του ακροφυσίου είναι 0,84 mm και είναι εξοπλισμένο με εσωτερικό φίλτρο HEPA για την αποφυγή διασταυρούμενης- μόλυνσης.
Μηχανή δοκιμής εφελκυσμού (Instron 3345)
Λειτουργία: Πλήρες εύρος από 1 N έως 5 kN, ανάλυση μετατόπισης 0,5 μm, με ακρίβεια βαθμού ISO 7500-1 0.5.
Αέρια χρωματογραφία-φασματομετρία μάζας (GC-MS 5977B)
Λειτουργία: Όριο ποσοτικοποίησης EO 0,02 ug/g, υποστηρίζει παρακολούθηση πολλαπλών-αντιδράσεων (MRM) και πιστοποιείται από το CNAS 17025.

Το μετρούμενο BFE είναι 92%, το οποίο είναι χαμηλότερο από την οριακή τιμή του 95%
Βασική αιτία: Η ηλεκτρική τάση του υφάσματος τήγματος είναι ανεπαρκής (μόνο 25 kV) και η εξασθένηση του επιφανειακού δυναμικού είναι μεγαλύτερη από 30%.
Βελτίωση: Αυξήστε την ηλεκτρισμένη τάση στα 45 kV και προσθέστε ανάλυση σταθερής θερμοκρασίας στους 60 βαθμούς για 24 ώρες, με δυναμικό ρυθμό συγκράτησης Μεγαλύτερο ή ίσο με 80%.
Η διαφορά πίεσης των 78 Pa είναι μεγαλύτερη από 49 Pa
Βασική αιτία: Το γραμμάριο τήξης έχει αυξηθεί στα 35 g/m² και η μέση διάμετρος της ίνας είναι 2,1 μm.
Βελτίωση: Μειώστε το βάρος σε γραμμάρια στα 25 g/m², αυξήστε ταυτόχρονα τη θερμοκρασία του φούρνου ζεστού αέρα, εξευγενίστε τις ίνες σε 1,5 μm, μειώστε τη διαφορά πίεσης στα 42 Pa και διατηρήστε το BFE στο 98%.
Το υπόλοιπο EO είναι 18 ug/g
Βασική αιτία: Ο χρόνος ανάλυσης ήταν μόνο 7 ημέρες και οι συσκευασίες που χρησιμοποιήθηκαν οι σάκοι πολυαιθυλενίου είχαν κακή διαπερατότητα αέρα.
Βελτίωση: Η θερμοκρασία της βιβλιοθήκης ανάλυσης ήταν 45 μοίρες, εφαρμόστηκε εξαναγκασμένος αερισμός και αντ' αυτού χρησιμοποιήθηκαν χαρτί αιμοκάθαρσης-πλαστικές σακούλες. Μετά από 14 ημέρες ανάλυσης, η ΕΟ μειώθηκε σε 4 μg/g.

US FDA 510(k
Απαιτείται αναφορά επιπέδου 3 ASTM F2100: BFE μεγαλύτερο ή ίσο με 98%, PFE μεγαλύτερο ή ίσο με 98%, διαφορά πίεσης<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
Η βιοσυμβατότητα θα πραγματοποιείται σύμφωνα με τα ISO 10993-5 και -10.
EU CE MDR (EU) 2017/745
Τα αποστειρωμένα προϊόντα πρέπει να έχουν εκδοθεί πιστοποιητικό CE από κοινοποιημένο οργανισμό (NB), σε συμμόρφωση με το EN 14683:2019+AC:2019.
Μικροβιακό όριο: Μικρότερο ή ίσο με 30 CFU/g, επίπεδο ασηπτικής εγγύησης SAL 10-6.
Ιαπωνικό PMDA
Η μάσκα πρέπει να συμμορφώνεται με το JIS T 8159:2021, με περιεκτικότητα σε αλάτι PFE μεγαλύτερη από ή ίση με 95% και αντίσταση στην αναπνοή Μικρότερη ή ίση με 80 Pa.
Για πρόσθετο έλεγχο για "ραδιενεργές ουσίες", ανατρέξτε στην Ειδοποίηση Q&A PFSB/ELD/OMDE 0707-1.

Κατασκευή Ayida: Το πολυγαλακτικό οξύ (PLA) και το αποικοδομήσιμο spunbond PBAT/PLA έχουν συμπεριληφθεί στον πράσινο κατάλογο προϊόντων του Υπουργείου Βιομηχανίας και Πληροφορικής για το 2025 και η αντίστοιχη δοκιμή ρυθμού αποδόμησης θα είναι σύμφωνα με το GB/T 19277.1-2011.
Έξυπνη ανίχνευση: Διαδικτυακή αναγνώριση ελαττωμάτων (τρύπες, σπινθήρες) βάσει μοντέλων πρόβλεψης μηχανικής όρασης και τεχνητής νοημοσύνης, επιτυγχάνοντας έναν κλειστό βρόχο «ανίχνευσης - ανατροφοδότησης - αυτοπροσαρμογής της διαδικασίας-».
Τυπική αναβάθμιση: Το GB 19083-2023 καταργεί υποχρεωτικά τη σχεδίαση με βαλβίδες και προσθέτει τον τυχαίο εργοστασιακό έλεγχο "ποσοτικής προσαρμογής". Αναμένεται ότι το "Virus Filtration Efficiency (VFE)" θα εισαχθεί ως προαιρετικό στοιχείο το 2026, με εύρος μεγέθους σωματιδίων (1,5-3,0) μm, χρησιμοποιώντας τον φάγο Phi-X174.